歐盟CE驗證體外診斷法規(IVDR)實施課程

線上報名： http://pitdclist.fong-cai.com.tw/sub_tpage.asp?id=178

繳費完成後登錄：https://www.surveycake.com/s/YPzez

為期三天練課程旨在製造商若欲將體外診斷器材賣入歐盟市場, 勢必需要符合體外診斷法規 (IVDR 2017/746) 的法令細節。此法規中包括體外診斷製造商、輸入商、經銷商、歐盟代表需要履行的要求細節。IVDR 著重器材的安全和功效、強調上市前要求、符合評鑑、上市後監督和追溯。此課程目標為提供IVDR所規定的要求實施指引, 為您的業務開啟拓展。

※授課講師：朱惠如 BSI英國標準協會台灣分公司

※上課地點：集思北科大會議中心-奧米伽廳/302室(台北市忠孝東路3段1號 億光大樓3樓)

※ 證書：BSI原廠授證，通過考試者將由BSI台灣分公司核發證書

※上課費用：18,000元/人(以上費用均含講義、午餐及茶點)

※繳費方式：銀行/ATM轉帳：玉山商業銀行 – 五股分行 0543-940-018406

※優惠方案：BSI客戶可享85折優惠(15,300元/人)。

※ 學員經驗要求: 學員必須對IVDR的要求有初步了解。例如: 已通過BSI歐盟體外診斷器材指令(IVDD)進階體外診斷法規(IVDR)轉版訓練課程或歐盟體外診斷器材法規(IVDR)要求訓練課程，或具備歐盟體外診斷法令或獲得歐盟上市前/上市後活動經驗。

※聯絡資訊：02-66251166分機5411葉經理 shireyeh7224@pitdc.org.tw

講師簡介：

朱惠如(Hailey Chu) BSI英國標準協會總部 體外診斷器材(IVD)團隊策略經理暨技術文件審查專家 (CE Marking, Malaysia CAB)/ 品質管理系統主導稽核員 (ISO 13485, MDD / MDR, IVDD / IVDR, CMDCAS, JPMD, Malaysia MDA CAB, MDSAP), 同時具備醫療器材滅菌審查資格. 熟稔多國技術文件審查、品質管理系統稽核和授課技巧。擅長深入淺出舉例讓醫療器材相關業者了解艱澀的法規要求，以及公告機構(Notified Body)審查和稽核的期待。